Ministério da Saúde aguarda aval da Anvisa para receber nova versão da vacina contra Covid
A versão mais recente do imunizante, para a cepa JN.1, ainda está em análise na agência
O Brasil utiliza doses desatualizadas na vacinação contra a Covid-19. O Ministério da Saúde aguarda o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para receber a versão mais recente dos imunizantes, que foram adquiridos numa compra de quase 60 milhões de unidades. As informações são do O Globo.
O Brasil tem contrato de quase 60 milhões de doses para cobrir a vacinação até 2026, porém a versão mais recente do imunizante — para a cepa JN.1 — ainda está em análise na agência.
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As doses que se encontram disponíveis nos postos de saúde são voltadas à cepa da Ômicron XBB.1.5. As vacinas foram desenvolvidas ainda no final de 2023 e receberam autorização para uso no País ainda no início de 2024.
Análise da vacina deve ser finalizada na primeira semana de fevereiro
Em abril de 2024, a Organização Mundial de Saúde (OMS) recomendou a atualização para a cepa JN.1, que é a mais prevalente no momento. A orientação foi seguida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em setembro.
A Anvisa chegou a autorizar versões atualizadas da vacina para a JN.1, em novembro do ano passado, mas apenas aquelas produzidas pela Pfizer e pela Moderna.
No entanto, o contrato em vigor do MS para aquisição de doses contra a Covid-19, estabelecido após licitação feita também em novembro, é com a Zalika Farmacêutica para recebimento da vacina Covovax, desenvolvida pela Novavax. O imunizante ainda não tem versão para a JN.1 aprovada no país.
A Zalika submeteu à Anvisa um pedido de aprovação dessa versão no dia 4 de dezembro. Procurada, a agência disse que avaliou a documentação e emitiu uma exigência técnica no dia 12, que foi cumprida no dia 23.
Segundo a Anvisa, a análise da vacina deve ser finalizada na primeira semana de fevereiro.
Eder Gatti, diretor do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do MS, explica que o órgão aguarda a aprovação da versão para a JN.1 da Covovax para que o Brasil receba as doses mais atualizadas. “Nosso contrato (com a Zalika) tem como cláusula a entrega da última vacina licenciada no país, isso pauta a aquisição. Então o tipo de vacina que a Anvisa autorizar é a que vamos disponibilizar”.
Gatti argumenta que o momento da pandemia é outro, que não demanda acelerar os passos convencionais da Anvisa ou adquirir doses além das já contratadas. Ele cita a instrução normativa expedida pela Anvisa em setembro do ano passado que definiu as regras para atualização das vacinas da Covid-19.
Além de indicar a adaptação para a JN.1, o documento estabeleceu que as doses antigas podem ser usadas no país até nove meses após a aprovação do novo imunizante, ou seja, aquelas para a XBB.1.5 ainda podem ser aplicadas.
“O Ministério da Saúde vai seguir a lógica da instrução normativa, não temos necessidade de atropelar a agência regulatória. A mudança da vacina depende de alguns passos, há todo o processo de atualização por parte do laboratório, de regulamentação e de planejamento de estoque, aquisição, distribuição”, explicou ao O Globo.
Atualizações das doses a nível global é um desafio para a Covid-19
A vacina para a JN.1 deve continuar sendo a versão mais atualizada recomendada pela OMS quando chegar ao país, mesmo quase um ano após a recomendação inicial do órgão.
O Grupo Técnico Consultivo da OMS sobre a Composição da Vacina contra a Covid-19 (TAG-CO-VAC) se reuniu novamente e continuou a orientar aos fabricantes e às autoridades regulatórias do mundo que a linhagem JN.1 seja o alvo da composição das doses.
Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), explica que a atualização das doses a nível global é um desafio para a Covid-19 e reforça que, enquanto as novas vacinas não chegam ao Brasil, as antigas ainda oferecem uma proteção indispensável.
“A atualização das vacinas é um grande desafio mundial. Nós não temos ainda, como temos com a gripe, uma sazonalidade marcada do vírus e uma capacidade de prever a cepa que vai circular daqui a meses a tempo de produzir uma nova vacina. Isso impede que o mundo esteja sempre atualizado com a versão circulante", afirmou ao O Globo.
Em relação ao contrato vigente do MS com a Zalika, Gatti explica que o contrato atual pode ser executado em até dois anos: “Nós até podemos consumir ele inteiro neste ano, mas a execução do contrato é conforme a demanda para evitarmos o desperdício de vacinas”.
A cobertura vacinal tem sido bem abaixo do esperado e menos de 20% dos brasileiros receberam quatro doses contra a Covid-19, segundo dados da pasta.
"Se eventualmente tivermos um aumento no consumo das doses, o que vemos com bons olhos, aceleraríamos a execução do contrato vigente com a possibilidade de um novo contrato na sequência para garantir o fornecimento", finaliza.