Ministério da Saúde pede liberação de vacina contra a monkeypox à Anvisa
O processo de avaliação passará pela Comissão Técnica da Emergência Monkeypox, criada pela Anvisa
20:17 | Ago. 23, 2022
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisará um pedido do Ministério da Saúde solicitando a aplicação da vacina para a prevenção da monkeypox, com a dispensa de registro do produto. A demanda foi enviada nesta terça-feira, 23, pela Pasta, que planeja usar a vacina vírus Ankara Modificado, vacina Jynneos, do fabricante Bavarian Nordic, no combate à doença.
De acordo com a Anvisa, na avaliação serão consideradas as diretrizes regulatórias estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 747, de 19 de agosto de 2022, e o fato do imunizante ter sido avaliado por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes à Anvisa, (AREE).
Nessa análise, conforme a Anvisa, a intenção é confirmar se as características essenciais da vacina são as mesmas aprovadas pela AREE, tais como: fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações, contraindicações, posologia, população alvo, via de administração e modo de uso, entre outras informações.
O processo de avaliação passará pela Comissão Técnica da Emergência Monkeypox, criada pela Anvisa, por meio da Portaria Conjunta nº 1 de 28 de julho de 2022 e a decisão final será deliberada pela Diretoria Colegiada da Agência.
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