Pfizer pede autorização à Anvisa para uso emergencial de nova vacina para Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira, 19, um pedido da Pfizer autorização de uso emergencial para uma nova vacina, do tipo bivalente. Ou seja, age contra duas cepas do vírus contra a Covid-19.

A empresa já possui registro para a vacina Comirnaty, em uso no Brasil desde 23 de fevereiro de 2021, sendo indicada para pessoas a partir de 5 anos de idade. 

Conforme a Anvisa, o novo imunizante é constituído de uma mistura da cepa original usada na vacina Comirnaty e da cepa Ômicron, subvariante BA.1.

A proposta da empresa é o uso da vacina bivalente como dose de reforço para a população acima de 12 anos de idade. 

Para solicitar a liberação da nova vacina, a empresa reuniu-se de forma prévia com áreas da Anvisa relacionadas ao tema para apresentação do imunizante.

De acordo com a Anvisa, a autorização de uso emergencial é regulamentada pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 688/2022 e pelo Guia 42/2020.

Uma vez recebido o pedido de autorização, a Agência tem 30 dias para concluir sua avaliação.

Este prazo é interrompido sempre que for necessária a solicitação à empresa de complementação de informações ou esclarecimentos sobre os dados de qualidade, de eficácia e de segurança apresentados.

Desde o último dia 1º de agosto, a Pfizer, aguarda resposta de um pedido de ampliação de uso da Comirnaty em crianças entre 6 meses e 4 anos de idade.