Anvisa atualiza pedidos emergenciais e solicita mais dados ao Butantan
Segundo a agência, faltam seis documentos contendo, principalmente, características e descrições dos participantes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na tarde deste sábado, 9, que a triagem de documentos remetidos pelo Instituto Butantan para o uso emergencial do imunizante CoronaVac foi parcialmente concluída. A análise, entretanto, constatou a falta de documentos técnicos previstos na norma do órgão. Assim, o órgão enviou ofício solicitando os documentos ao Butantan na manhã de hoje - o documento foi recebido às 11h29min.
“A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, informa a Anvisa em nota. Nela, a agência detalha os itens ausentes no pedido de uso emergencial. São seis levantamentos que ainda não foram entregues:
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» Características demográficas e basais da população do estudo, como idade, sexo, raça, peso ou IMC, além de outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades);
» Resultados do estudo por população de intenção de tratamento (ITT);
» Dados sobre a disposição dos participantes, com o número de pacientes randomizados e números dos que completaram cada fase do estudo;
» Descrição dos desvios de protocolo ocorridos na pesquisa e impactos, acompanhado pela listagem de pacientes com desvios de protocolo e divididos por centros;
» Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro;
» Dados de imunogenicidade (capacidade de uma substância provocar uma resposta imune) do estudo fase 3.
A nota da Anvisa informa ainda que todas essas informações “devem ser avaliadas por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental. A validade interna de um estudo clínico é o grau em que os resultados obtidos refletem os verdadeiros resultados dos estudos e, portanto, não seriam devidos a erros metodológicos. A validade interna de um ensaio clínico está diretamente relacionada ao delineamento, condução e relatos apropriados do estudo clínico.
Segundo a Anvisa, o Instituto Butantan enviou a primeira leva de documentos para pedido de uso emergencial na manhã dessa sexta-feira, 8. Depois, às 22h, o Instituto teria enviado informações adicionais à Anvisa, dentro do mesmo processo.
Uso emergencial da Fiocruz
Sobre a triagem dos documentos da vacina de Oxford, submetidos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Anvisa também se manifestou e atualizou o estado do pedido de uso emergencial. Em nota, a agência informou que “a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz”.
Para a avaliação do uso emergencial, a Anvisa também utiliza dados que já haviam sido submetidos pelo laboratório por meio da Submissão Contínua, ou seja, pacotes de dados prontos enviados anteriormente enquanto outras etapas da pesquisa seguiam em andamento.