Teste inédito para diagnosticar diarreia aguda é liberado pela Anvisa
Novidade é produzida com insumos nacionais e está apta para comercialização após aprovação da Anvisa
O primeiro kit para diagnóstico molecular de rotavírus e norovírus do Brasil, patógenos que causam diarreia aguda, recebeu aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e deve contribuir para o monitoramento dos microorganismos e para a investigação de surtos da doença.
Desenvolvido pela parceria formada entre o Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP), o Instituto Oswaldo Cruz (Fiocruz), o Instituto Adolfo Lutz (IAL) e o Instituto Evandro Chagas (IEC), o kit foi criado a partir de demanda da Coordenação Geral de Laboratórios de Saúde Pública do Ministério da Saúde (CGLAB/MS).
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A novidade utiliza insumos nacionais para a fabricação do kit e o desenvolvimento do teste levou cerca de dois anos.
Com a aprovação da Anvisa, o kit poderá ser comercializado, mas, segundo a Fiocruz, a adoção da tecnologia pelo Sistema Único de Saúde (SUS) depende de avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) no SUS, além da decisão do Ministério da Saúde (MS).
Como funciona o diagnóstico
A detecção de rotavírus e norovírus por meio de diagnóstico molecular é feita ao analisar a presença do material genético dos patógenos em amostras de fezes.
Os três laboratórios de referência do País realizam as chamadas “in house”, metodologias próprias para detectar, usando insumos de diferentes fornecedores.
Com a novidade, o diagnóstico será padronizado e a metodologia reunirá todos os insumos necessários para o exame, com reagentes produzidos em território nacional pelo IBMP.
O desenvolvimento do kit passou por duas rodadas de validação, uma no IBMO, que fabricou o produto, e a segunda nos laboratórios de referência.