Empresa é notificada pela Anvisa ao reesterilizar produtos médicos

A Resolução-RE N° 3.587, que determina o recolhimento de implantes como próteses, parafusos e endopróteses fabricados pela Víncula Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Implantes S.A foi publicada na manhã desta sexta-feira, 28, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Na inspeção, representantes do Centro de Vigilância em Saúde de São Paulo, Grupo de Vigilância Sanitária de Piracicaba, Vigilância Sanitária de Rio Claro e Anvisa, dos dias 17 a 19 de outubro, constataram que os produtos comercializados e distribuídos pela empresa estavam sendo reprocessados.

A prática, no entanto, descaracteriza a legislação vigente. De acordo com a RDC N° 156, aprovada em 11 de agosto de 2006, que dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, “é proibida a comercialização de produtos reprocessados”.

Reesterilizar, colocando nova data de validade em produtos para saúde já esterilizados e não utilizados no prazo estabelecido pelo fabricante, só é permitido quando utilizado para uso próprio, ou por empresas reprocessadoras devidamente licenciadas para essa atividade.

Mais de 2 mil unidades de produtos implantáveis foram encontrados. Os serviços de saúde que tenham produtos listados na RE devem segregá-los e solicitar o recolhimento por parte do fabricante.

Os pacientes que receberam esses implantes podem buscar atendimento no serviço que realizou o procedimento cirúrgico, caso apresente algum sinal ou sintoma de infecção ou outro evento adverso.

O POVO entrou em contato com a empresa Víncula Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Implantes S.A., que enviou a seguinte nota:

"A Víncula esclarece que a Resolução-RE nº 3.587 da Anvisa, publicada nesta quinta-feira (27/10), decorre de uma questão estritamente formal, não havendo relação com a segurança dos produtos. Importante ressaltar que não há nenhum caso de evento adverso registrado entre pacientes. A empresa cumpre todos os protocolos vigentes, o que garante a segurança de pacientes, profissionais, unidades de saúde, e distribuidores. Todos os clientes que possuíam os produtos dos referidos lotes já haviam sido contatados antes mesmo da publicação da resolução, e praticamente 90% dos itens já foram recolhidos. A companhia reforça seu compromisso em promover o bem-estar das pessoas através de soluções em dispositivos médicos com padrão internacional de qualidade. Justamente por isso, a empresa tem atuado perante à Anvisa para esclarecimento do tema", diz a íntegra do comunicado.