Anvisa aprova mais um teste para diagnóstico da monkeypox no Brasil
Conforme a Anvisa, para conceder o registro, os técnicos analisaram uma série de requisitos técnicos dispostos na Resolução (RDC) 36/2015
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Kit Molecular Monkeypox (MPXV) Bio-Manguinhos, fabricado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), para diagnóstico do vírus da infecção. O resultado da avaliação, que levou 46 dias, saiu na última segunda-feira, 26.
Conforme a Anvisa, para conceder o registro, os técnicos analisaram uma série de requisitos técnicos dispostos na Resolução (RDC) 36/2015, dentre os quais estão o desempenho clínico e o gerenciamento de risco, que servem para garantir a adequabilidade do produto ao uso proposto. Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência.
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A finalidade do produto é o diagnóstico in vitro do vírus Monkeypox e a identificação da cepa WA circulante, a partir de amostras obtidas das lesões na pele de pacientes que apresentam sintomas (suspeita clínica) de infecção pelo vírus.
O teste é um ensaio molecular que detecta as regiões genômicas do vírus Monkeypox (MPXV), incluindo a identificação da cepa África Ocidental (WA), além do controle interno (CI) e de alvo do gene constitutivo humano – RNAseP (RP). É o segundo produto aprovado para a detecção do vírus no Brasil.
De acordo com a Anvisa, por conta do cenário limitação no que se refere a recursos terapêuticos e preventivos, é imprescindível o diagnóstico rápido dos casos de Monkeypox para avaliação adequada dos critérios de elegibilidade os quais darão acesso a medicamentos e ou vacinas para combate à infecção.