Covid-19: Anvisa autoriza uso emergencial de duas vacinas bivalentes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade, nesta terça-feira, 22, o uso emergencial de duas novas vacinas bivalentes contra a Covid-19, da empresa Pfizer, que havia solicitado aprovação. Todos os diretores do órgão votaram para liberar a utilização dos imunizantes. Votação ocorreu durante a 16ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2022. 

Vacinas devem ser aplicadas como dose de reforço na população acima de 12 anos de idade. Ministério da Saúde (MS) deve agora negociar com a Pfizer para integrar esses imunizantes ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) e pensar na melhor forma de disponibilizar vacinas para a população. 

Foram aprovadas a utilização das vacinas Comirnaty Bivalente BA.1 E BA.4/BA.5, que oferecem uma proteção reforçada contra a cepa Ômicron e suas subvariantes. Em reunião, representantes de órgãos ligados a Anvisa analisaram dados dos imunizantes bivalentes, como a eficácia e a segurança deles, e se mostraram favoráveis a autorização do uso emergencial.

Estiveram presentes, dentre outros, especialistas da: Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GGBIO), Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e Gerência de Farmacovigilância (GFARM).

O número de casos de Covid-19 tem crescido ao redor do mundo e está relacionado ao aparecimento de novas subvariantes da Ômicron, BQ.1 e XBB, cepas que podem ser mais transmissíveis e resistentes às barreiras vacinais. Nesse cenário, as vacinas bivalente da Pfizer passaram a ser uma alternativa para reforçar a imunização, pois combatem com mais eficácia as subvariantes, conforme apontam estudos.

"As vacinas continuam sendo a melhor medida de saúde pública (...) As pessoas que receberam dose de reforço estão mais protegidas (...) As pessoas não vacinadas têm pelo menos dez vezes mais risco de mortes do que as pessoas vacinadas", destacou na reunião Meiruze Souza, diretora da 2ª Diretoria da Anvisa, destacando que imunizantes bivalentes possuem mais benefícios do que riscos.

Vacinas devem ser incluídas no PNI

Representante considerou o posicionamento dos órgãos presentes, a aprovação das vacinas no cenário internacional, o aumento de novos casos mesmo em vacinados, entre outros, para votar pela aprovação do pedido de uso emergencial, defendendo que a Pfizer deve assinar um termo de compromisso e entregar dados complementares, mantendo vigilância sobre a segurança dos imunizantes.

Voto foi seguido por demais diretores da Anvisa, confirmando por unanimidade a aprovação dos pedidos feitos pela Pfizer. Imunizantes bivalentes devem ser aplicados em pessoas acima de 12 anos e que tenham recebido o esquema primário da vacinação. Ou seja, vacinas devem ser usadas como dose de reforço. Para as duas primeiras doses devem continuar sendo utilizadas as vacinas monovalentes.

Meiruze ainda destacou no momento que a população, principalmente aqueles indivíduos que estão no grupo de maior risco, não devem esperar pelas vacinas bivalentes para tomarem a dose de reforço, pois "todas as vacinas de reforço" ajudam a fornecer proteção e evitar óbitos por Covid-19.

"Não é natural o padrão de óbitos que o Brasil vem enfrentando", apontou a diretora, destacando que a população precisa seguir adotando medidas sanitárias como o uso de máscara, pois essas são ações "importantes" para frear o avanço da doença pandêmica pelo País.

Com a aprovação, o Ministério da Saúde (MS) pode incluir as vacinas bivalentes no Programa Nacional de Imunizações (PNI), como forma de disponibilizar imunizantes para a população.