Covid-19: Anvisa aprova vacina da Pfizer para crianças entre 6 meses e 4 anos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira, 16, o uso da vacina Comirnaty (Pfizer/Wyeth) para a vacinação contra a Covid-19 em crianças entre 6 meses e 4 anos de idade. A decisão permite o uso do imunizante no Brasil para esta faixa etária. A dose pediátrica da Pfizer era destinada, até o momento, para crianças acima de 5 anos de idade até 11 anos.

A autorização veio após uma análise técnica de dados e estudos clínicos conduzidos pelo laboratório, que teve início no dia 1º de agosto. Segundo a equipe técnica da Agência, as informações avaliadas indicam que a vacina é segura e eficaz também para crianças na faixa etária indicada.

Para as vacinas registradas, a decisão da ampliação de indicação de uso ou faixa etária é da área técnica. Além da dose pediátrica da Pfizer, atualmente, crianças de 3 a 5 anos de idade também estão sendo vacinadas com doses da CoronaVac, do Instituto Butantan, que teve aprovação da Anvisa no dia 13 de julho deste ano.

Tampa de cor vinho e demais diferenças

No imunizante para crianças entre 6 meses e 4 anos de idade, a dosagem e composição são diferentes daquelas utilizadas para as faixas etárias previamente aprovadas. A formulação da vacina autorizada hoje, por exemplo, deverá ser aplicada em três doses de 0,2 mL (equivalente a 3 microgramas).

As duas doses iniciais devem ser administradas com três semanas de intervalo, seguidas por uma terceira dose administrada pelo menos oito semanas após a segunda dose. Além disso, a tampa do frasco da vacina virá na cor vinho, para facilitar a identificação pelas equipes de vacinação e, também, pelos pais, mães e cuidadores que levarão as crianças para serem vacinadas.

De acordo com a Anvisa, o uso de diferentes cores de tampa é uma estratégia para evitar erros de administração, já que o produto requer diferentes dosagens para diferentes faixas etárias.

A vacina tem 12 meses de validade, quando armazenada a temperatura entre -90 °C e -60 °C. Uma vez retirado do armazenamento de congelamento, o frasco fechado pode ser armazenado em geladeira entre 2 °C e 8 °C durante um período único de 10 semanas, não excedendo a data de validade original.

Participaram da avaliação de ampliação de uso da vacina Comirnaty especialistas da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP).

A vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde o dia 23 de fevereiro de 2021. Em 16 de dezembro de 2021, a Anvisa já havia autorizado a indicação da vacina para a faixa etária de 5 a 11 anos.

A aprovação da Anvisa permite que a vacina já seja usada no País. No entanto, a responsabilidade do início da aplicação do imunizante no público, ou seja, a incorporação da vacina no calendário para as faixas etárias específicas, é de competência do Ministério da Saúde.