Anvisa pede novos dados ao Butantan para autorizar CoronaVac em crianças de 3 a 5 anos
Segundo Agência, com as informações enviadas até agora pelo Butantan, fabricante da vacina, ainda não é possível concluir sobre a eficácia do ionizante na faixa etária sugerida
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou novos dados científicos ao Instituto Butantan para a aprovação do uso da vacina CoronaVac em crianças de 3 a 5 anos. De acordo com o órgão regulador, com as informações enviadas até agora pelo fabricante da vacina, ainda não é possível concluir sobre a eficácia do imunizante nesta faixa etária.
Para prosseguir com a análise, a Anvisa pediu que o Butantan apresente dados complementares. A Agência informou ter enviado um ofício ao Instituto nesta quinta-feira, 14, com o detalhamento das informações necessárias para o cumprimento dos requisitos científicos e regulatórios para uma eventual aprovação do uso.
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Confira quais foram os dados solicitados pela Agência:
– Dados que demonstrem qual é a proteção conferida pela vacina Coronavac em população pediátrica após no mínimo 2 meses, idealmente após 3 meses, da vacinação completa com o esquema primário de 2 doses, em cenário de predominância da variante Ômicron;
– Protocolo de estudo de efetividade da vacina Coronavac em população pediátrica no Brasil que inclua a avaliação da duração de proteção conferida pela vacina em população pediátrica;
– Protocolo de estudo clínico para avaliação de imunogenicidade e segurança da terceira dose ou dose de reforço da vacina Coronavac em população pediátrica (todas as faixas etárias);
– Dados integrados de segurança apresentados como suporte para esta solicitação de ampliação de uso, em um formato de um relatório único com a visão geral de segurança da vacina Coronavac para crianças de 3 a 5 anos;
– Relatório clínico com os dados atualizados do estudo clínico de fase III (PRO-nCOV-3002-1), conduzido na China para avaliação comparativa de imunogenicidade em crianças e adultos;
– Relatório clínico com os dados atualizados de eficácia, segurança e imunogenicidade, do estudo multicêntrico de Fase III, conduzido no África do Sul, Chile, Malásia e Filipinas, para avaliar a imunogenicidade, segurança e eficácia da vacina COVID-19 (Vero Cell), inativada (CoronaVac®) em crianças e adolescentes de 6 meses a 17 anos.
Cautela na avaliação
Ao justificar a rejeição, pelo menos temporária, da solicitação de uso do imunizante no grupo etário infantil, a Anvisa argumentou que "o uso de uma vacina em crianças requer a avaliação de dados inequívocos sobre sua eficácia e sua segurança".
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