Anvisa aprova registro do primeiro autoteste para Covid-19 no Brasil
O produto da empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médicos-Hospitalares e Odontológicos foi aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda. O resultado sai após 15 minutos
Nesta quinta-feira, 17, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o Novel Coronavírus Autoteste Antígeno, primeiro autoteste para Covid-19 do Brasil. Após 16 dias de avaliação, o produto da empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médicos-Hospitalares e Odontológicos foi aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda. O resultado sai após 15 minutos.
Segundo informações da Agência, uma série de requisitos técnicos é analisada para a concessão do registro, como a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto para uso por pessoas leigas dando maior segurança.
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A publicação do registro está na Resolução RE 533/2022, publicada hoje no Diário Oficial da União (DOU). A Agência informa que a disponibilidade do produto no mercado depende da empresa.
Com o autoteste, o próprio usuário poderá realizar todas as etapas da testagem, da coleta da amostra à interpretação do resultado, sem o auxílio de um profissional. Confira as orientações de uso do Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno.
Mas a Agência lembra que o autoteste não define um diagnóstico, que deve ser realizado por um profissional de saúde. "Seu caráter é orientativo. Ou seja, não se trata de um atestado médico", informa comunicado da Anvisa.
Avaliação aponta que o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Anvisa. O desempenho também foi avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE) do Ministério da Saúde (MS).
Recomendações
O autoteste pode ser utilizado entre o primeiro e o sétimo dia do início de sintomas como febre, tosse, dor de garganta, coriza, dores de cabeça e no corpo. Em caso de pessoas sem sintomas, mas que tiveram contato com alguém que testou positivo para Covid-19, deve-se aguardar cinco dias para utilizar o autoteste.
Independentemente do resultado do autoteste, a Anvisa destaca que o uso de máscaras, a vacinação e o distanciamento físico são medidas de proteção individual e coletiva, uma vez que reduzem as chances de espalhamento do Sars-Cov-2, vírus que causa a Covid-19.
Interessados em conferir os autotestes aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária podem acessar este painel, que será periodicamente atualizado.
"Somente os autotestes aprovados pela Anvisa podem ser comercializados no país seja em farmácias ou estabelecimentos de produtos médicos regularizados junto à vigilância sanitária. É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária", alerta o órgão.
Atualizada às 19h30min