Entenda as regras para uso e venda de autotestes para Covid-19 no Brasil
Medida vale apenas para os chamados testes de antígenos e não se aplica aos teste RT-PCR
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta sexta-feira, 28, permitir o comércio e o uso do autotestes para Covid-19 no Brasil. A decisão foi unânime, tendo voto favorável dos quatro diretores presentes.
Medida vale apenas para os chamados testes de antígenos e não se aplica aos testes RT-PCR. Cada empresa interessada em comercializar sua versão do produto precisa pedir o registro junto à Anvisa, que analisará cada solicitação com prioridade.
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Conforme a Agência, o Ministério da Saúde deve publicar ainda hoje uma atualização de plano nacional de testagem.
No autoteste, o paciente é o responsável pela coleta da sua própria amostra e deve seguir as instruções do fabricante para interpretar o resultado.
Em 19 de janeiro, a Agência havia suspendido a análise e cobrou do Ministério da Saúde uma política pública para esse tipo de exame. A Anvisa solicitou saber, por exemplo, como o governo contabilizaria os resultados dos testes feitos pelos brasileiros por conta própria. As informações, de acordo com o Ministério, foram encaminhadas à agência reguladora na noite da última terça-feira, 25.
Veja as diretrizes aprovadas
Para liberar a venda e o uso de autotestes do tipo antígeno no Brasil, a Anvisa levou em conta as seguintes diretrizes:
- Os autotestes só poderão ser vendidos no País após registro junto à Anvisa, que analisará os pedidos de registro de autotestes com prioridade;
- A liberação vale apenas para os chamados testes de antígenos (feitos a partir do swab que coleta o material no fundo da boca e do nariz e buscam sinais de anticorpos gerados pelo corpo após a infecção);
- A sensibilidade do teste deve ser maior ou igual a 80%. Já a especificidade deve ser maior ou igual a 97%. Os índices devem passar por controle de qualidade prévio;
- A comercialização será liberada para farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para esse fim;
- Autoteste servirá como triagem e não como diagnóstico. Ministério afirmou à Anvisa que orientará busca por atendimento médico para quem testou positivo;
- O resultado positivo não será considerado como caso confirmado de Covid-19;
- O resultado do autoteste não servirá para apresentação para viagens ou atestado médico.
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