Vacina da Pfizer: Anvisa divulga decisão sobre uso em crianças nesta quinta
O imunizante da farmacêutica já tem registro definitivo no Brasil para aplicação em pessoas com mais de 12 anos e é aplicado no Brasil neste público-alvo
07:59 | Dez. 16, 2021
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a avaliação técnica sobre o pedido de autorização para aplicação da vacina contra a Covid-19 da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos. O resultado da análise deve ser divulgado nesta quinta, 16, em reunião virtual às 10h30min. A reunião será transmitida pelo Youtube da agência.
"A finalização da análise ocorre após a submissão à agência de dados complementares pela desenvolvedora", informou a Anvisa nessa quarta, 15. Além do corpo técnico do órgão regulador, a avaliação do pedido da Pfizer contou com a participação de representantes de sociedades médicas brasileiras.
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Para participar desse trabalho, os especialistas assinam termos de sigilo e declaração de conflito de interesses, pois atividade envolve o acesso a pacotes de dados do processo que está em análise. Na última sexta-feira, 10, participaram de uma reunião representantes da Sociedade Brasileira de Infectologia, do Departamento de Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria, do Instituto de Pesquisa do Hospital Albert Einstein, da Sociedade Brasileira de Imunologia e da Associação Brasileira de Saúde Coletiva.
A Pfizer solicitou à agência a autorização para a aplicação da vacina contra a covid-19 em crianças em 12 de novembro. O imunizante da farmacêutica já tem registro definitivo no Brasil para aplicação em pessoas com mais de 12 anos e é aplicado no Brasil neste público-alvo.
Pedido da Coronavac
Ainda nessa quarta-feira, 15, a Anvisa recebeu um novo pedido do Instituto Butantan que trata da indicação da vacina CoronaVac para crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido chegou à Agência às 16h47min.
É o segundo pedido do laboratório para indicação do imunizante para essa faixa etária. O primeiro, apresentado em julho, foi avaliado pela Anvisa e negado devido à limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento.
O prazo de avaliação da Agência para esse novo pedido é de até 30 dias.
A vacina CoronaVac está autorizada para uso emergencial no Brasil para pessoas com 18 anos de idade ou mais, desde o dia 17 de janeiro deste ano.
Ampliação de uso
A solicitação de ampliação de uso da vacina, ou seja, a inclusão de uma nova faixa etária, é feita pelo laboratório responsável pelo imunizante. Para incluir novos públicos na bula, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. Esses estudos podem ser realizados no Brasil ou em outros países.