Lotes da CoronaVac recolhidos pela Anvisa já tinham sido interditados no Ceará

Os lotes de CoronaVac com recolhimento requerido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta quarta-feira, 22, já tinham sido interditados no Ceará. De acordo com a Secretaria da Saúde do Ceará (Sesa) foram duas remessas dos lotes de CoronaVac correspondentes à interdição cautelar da Anvisa, convertida hoje para o recolhimento das doses. 

Um dos lotes no Ceará, com 3 mil doses, foi distribuído somente para Fortaleza. Assim que recebeu a notificação, ainda no início de setembro, a pasta afirma ter iniciado o rastreamento junto ao Município e recomendou a suspensão imediata da aplicação dessas vacinas específicas.

O outro lote, com 142.802 doses, já ficou retido na Central de Armazenamento e Distribuição de Imunobiológicos do Estado (Ceadim) e foi bloqueado para distribuição. Conforme a pasta, ninguém chegou a receber doses dos lotes, nem como primeira dose (D1) ou segunda dose (D2). As doses também não constaram como estoque de reserva do Estado.

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A determinação da Anvisa para o recolhimento foi anunciada nesta quarta-feira, 22, por meio da Resolução (RE) 3.609. A medida solicitou o recolhimento das doses, que já haviam sido interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.

No Ceará, os lotes são o nº 87, informe 43, com chegada no dia 1º de setembro, e o nº 9, informe 45, do dia 6 de setembro. A Sesa ressaltou que esteve intensificando a checagem das distribuições seguintes para evitar novos envios com as doses interditadas.

Problema no envase

 

No dia 3 de setembro, a Anvisa foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabricação da vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.

A recomendação da Agência se deu após constatação de que dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições "satisfatórias de boas práticas de fabricação”. 

Os lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac”, uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, “nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”. Diante a situação, ficará a cargo dos importadores adotar os procedimentos necessários para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados.

Segundo o governador de São Paulo, João Dória (PSDB), as doses recolhidas ficarão na posse do Instituto Butantan, ainda aguardando a definição para o destino final. De acordo com Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, cerca de 3 milhões de pessoas receberam as doses dos lotes e estão recebendo acompanhamento. Até o momento, segundo ele, não foram relatadas complicações. 

Segundo a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes cujo recolhimento foi determinado pela Anvisa já foram distribuídos em todo o Brasil. São eles:

IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.