Butantan reforça que uso da CoronaVac não está suspenso e vacina continua segura

Após suspensão de cerca de 12 milhões de doses da CoronaVac pela Anvisa, o Instituto Butantan garantiu a qualidade dos lotes da CoronaVac e pediu que a medida cautelar "não deve causar alarmismo". Em nota divulgada hoje, 5, o centro de pesquisa diz que comunicou à agência reguladora sobre o fato após atestar a qualidade das doses recebidas. Medida não condena a vacina, mas apenas estabelece protocolos sanitários para evitar a exposição ao consumo e uso de produtos irregulares ou sob suspeita, sendo um ato de precaução da Anvisa.

Posicionamento do Butantan garantiu o compromisso do centro como referência de qualidade para várias vacinas brasileiras produzidas pelo instituto, incluso a da Covid-19, e reforçou que as vacinas são seguras. "O Butantan esclarece que a medida da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) relativa à suspensão de lotes da CoronaVac, vacina do instituto e da farmacêutica chinesa Sinovac contra a Covid-19, não deve causar alarmismo", informou.

Segundo o instituto, o pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, nas instalações fabris da Sinovac, que pode ocorrer no processo de produção. "Vale reiterar que a fábrica chinesa tem certificação que segue boas práticas internacionais, a GMP, e também foi feita a inclusão na Anvisa", reforçou o Butantan, que garantiu o envio da documentação de qualidade da China sobre os lotes citados. "O mesmo produto também passou pela rigorosa equipe de qualidade do instituto."

Fabricante da vacina no País, o Butantan garantiu que o imunizante é o mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), devido a sua plataforma de vírus inativado. Ainda, explicou que os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato; mas que as doses da CoronaVac estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan. Ao finalizar o posicionamento, o Butantan convidou a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac, na China. "Reforçamos nosso compromisso com a saúde pública, que é comprovado ao longo de seus 120 anos de história", citou o centro.

Fortaleza recebeu três mil doses de lote suspenso da CoronaVac

O POVO questionou a Secretaria Municipal da Saúde (SMS) sobre a distribuição e o uso dos lotes da CoronaVac suspensos pela Anvisa. Em nota, a SMS informou ter recebido um lote da CoronaVac com três mil doses, o L202106038, no dia 7 de agosto. Segundo a pasta, as vacinas foram recebidas cerca de 25 dias antes da determinação sobre a não utilização deste lote específico.

As doses do lote que não foram utilizadas estão retidas na Rede de Frio Municipal. O POVO também buscou informações com a Secretaria da Saúde do Estado (Sesa) sobre a possível distribuição de outros lotes suspensos para outros municípios cearenses, mas não respondeu até o fechamento desta matéria.

Suspensão de lotes da CoronaVac: entenda o que aconteceu

A agência reguladora recebeu um ofício do Instituto Butantan às 20h44 da última sexta, 3, logo após reunião iniciada às 16h do mesmo dia entre os envolvidos. No documento, o centro de pesquisa informou à Anvisa que a Sinovac, fabricante da vacina CoronaVac, enviou 25 lotes ao país na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses).

Porém, a unidade fabril responsável pelo envase não foi inspecionada e não foi aprovada pela Anvisa, não estando inclusa na Autorização de Uso Emergencial da CoronaVac, aqui no Brasil aprovado em janeiro deste ano. Qualquer tipo de alteração no processo de importação, envase e acondicionamento das vacinas contra a Covid-19 deve ser, antes, analisada pela Anvisa. A suspensão durará 90 dias até regularização do fato.

Confira os lotes afetados

Lotes já distribuídos da Sinovac para o Butantan (12.113.934 doses):

IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039, L202106048.

Lotes em tramitação de envio e liberação ao Brasil (9 milhões de doses):

IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H