Anvisa recebe pedido de uso emergencial para vacina Covaxin

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta terça-feira, 29, o pedido de uso emergencial em caráter experimental da vacina Covaxin. A solicitação foi feita pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos LTDA, representante do laboratório indiano Bharat Biotech no Brasil. A Anvisa já iniciou a triagem dos documentos presentes no pedido.

O prazo de análise do pedido pode ser de sete ou 30 dias, a depender do caso específico. "As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis", ressaltou a Agência em nota. Se houver informações faltando, a Anvisa pode solicitar dados adicionais ao laboratório.

O prazo de avaliação do pedido de uso emergencial, entretanto, não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo. Para a avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações encaminhadas anteriormente por meio da submissão contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção de medicamentos. 

Prazos

 

Pela norma, o prazo de avaliação será de sete dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira seja capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano ou do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.

Já o prazo será de 30 dias quando ausente o desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que vacina atende aos padrões.

CPI

 

A vacina está em destaque na CPI da Covid-19. Os senadores Randolfe Rodrigues (Rede-AP), Fabiano Contarato (Rede-ES) e Jorge Kajuru (Podemos-GO) enviaram nesta segunda-feira, 28, uma notícia-crime ao Supremo Tribunal Federal (STF) pedindo a abertura de inquérito para investigar se o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) cometeu crime de prevaricação.

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O pedido surgiu a partir da denúncia do deputado federal Luis Miranda (DEM-DF) e do irmão do parlamentar, Luis Ricardo Miranda, que é chefe de importação do Departamento de Logística do Ministério da Saúde, sobre as negociações para compra da vacina indiana Covaxin. De acordo com os irmãos Miranda, que prestaram depoimento na CPI da Covid, o presidente teria ignorado alertas a respeito de suspeitas de irregularidades para aquisição do imunizante.

O crime de prevaricação é descrito no Código Penal como 'retardar ou deixar de praticar, indevidamente, ato de ofício, ou praticá-lo contra disposição expressa de lei, para satisfazer interesse ou sentimento pessoal'. Cabe ao tribunal decidir se aciona a Procuradoria-Geral da República (PGR) ou a Polícia Federal para instaurar uma investigação formal sobre a conduta do presidente.

Com informações da Agência Estado