Covid-19: pesquisadores se preparam para dar continuidade na submissão de vacina cearense
Conforme protocolo da Anvisa, a Uece ainda não submeteu nenhum pedido formal de autorização para estudos clínicos, com testes em humanos. Pesquisa se encontra em fase de pré-submissão, com documentos pendentes
Pesquisadores da Universidade Estadual do Ceará (Uece) se preparam para dar continuidade no processo para autorização do teste da vacina da instituição contra a Covid-19 em humanos. Conforme nota da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgada na última semana, após reunião com a Uece, algumas informações e documentos seguem pendentes para continuar com o processo, que atualmente encontra-se na fase de pré-submissão.
Para a Anvisa, a Uece ainda não submeteu nenhum pedido formal de autorização para estudos clínicos de vacina contra a Covid-19. Por meio de nota, a Universidade esclareceu que o estágio de submissão do órgão federal é considerado a partir da geração do número de protocolo, após a abertura de processo físico, o que ainda não aconteceu. Não foi divulgada uma estimativa de quando isso deve ocorrer.
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O antídoto utiliza um coronavírus aviário (IBV) atenuado que é manuseado há décadas na avicultura e não causa infecção em seres humanos. Possivelmente, a vacina deverá ser aplicada via intranasal, por meio de gotas no nariz, em duas doses, com intervalo de 15 dias, e um reforço a cada seis meses.
Na primeira fase, os testes serão realizados com, aproximadamente, 100 pessoas adultas, de 18 a 60 anos de idade, sem comorbidades. Na segunda etapa, será a vez de pessoas acima de 60 anos, com comorbidades. Na terceira, os testes serão aplicados em milhares de pessoas, com perfis diversificados. Todo o processo deve levar cerca de um ano e a finalização depende de investimentos externos.
Veja integra da nota divulgada pela Uece:
A Universidade Estadual do Ceará esclarece que a documentação para pedido de autorização da fase clínica da pesquisa relacionada a vacina contra Covid-19, realizada pela instituição, foi enviada à Anvisa por e-mail no último dia 10 de maio, conforme orientações da Agência de Vigilância Sanitária. A partir desse encaminhamento foi agendada reunião ocorrida nesta quinta-feira (13) com participação de membros das duas instâncias, para esclarecimentos de questões relacionadas ao estudo. Dessa forma, a Uece iniciou o processo de submissão junto à Anvisa, contudo, o envio com a solicitação é considerado “pré-submissão” e é por eles considerada “submetida” apenas a partir da geração do número de protocolo, após abertura de processo físico.