Remdesivir: o que se sabe sobre o primeiro remédio aprovado no Brasil contra a Covid-19
O medicamento foi aprovado para uso apenas em hospitais no tratamento de casos com insuficiência de oxigênio
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta sexta-feira, 12, a autorização do uso do antiviral remdesivir para o tratamento da Covid-19. O medicamento já vinha sendo estudado no Brasil desde junho de 2020, quando a Agência autorizou um estudo clínico em pacientes hospitalizados com pneumonia grave provocada pela infecção do novo coronavírus.
O medicamento foi aprovado para uso somente em hospitais com monitoramento do paciente. A indicação anunciada pela Anvisa é para o tratamento da Covid-19 em pessoas com idade igual ou superior a 12 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 quilos. Os casos indicados são aqueles com pneumonia que requerem administração suplementar de oxigênio.
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De acordo com a Anvisa, a substância impede a replicação do vírus no organismo, diminuindo o processo de infecção. O registro foi concedido para o laboratório Gilead. O medicamento é injetável e será produzido pela empresa no formato de pó para diluição, sob o nome comercial Veklury.
O registro do antiviral no Brasil foi concedido de forma condicional, mediante a assinatura de um termo de compromisso. O laboratório deve continuar os estudos e apresentar os dados complementares sobre o produto ao longo de sua utilização.
Estudos clínicos
Para avaliar a eficácia, foram avaliados estudos in vitro e estudos clínicos em mais de 6 mil pacientes, somando todos os estudos clínicos considerados pela Anvisa. (Veja aqui a apresentação das análises de segurança e eficácia do remdesivir)
A pesquisa principal foi conduzida nos Estados Unidos, Dinamarca, Reino Unido, Grécia, Alemanha, Coreia do Sul, México, Espanha, Japão e Singapura. Nela os pacientes no grupo sob tratamento com remdesivir tiveram um tempo menor de recuperação do que os pacientes no grupo de placebo. Este estudo principal foi realizado em pacientes adultos hospitalizados com Covid-19 confirmada em laboratório.
Controvérsia
A eficácia do remdesivir contra a Covid-19 não é unânime entre a comunidade científica.
Em 15 de outubro, a Organização Mundial da Saúde (OMS) divulgou resultados iniciais da pesquisa Solidarity. O levantamento avaliou a eficácia e a segurança de quatro diferentes tratamentos: cloroquina/hidroxicloroquina, interferon, lopinavir/ritonavir e remdesivir.
O estudo foi feito em 405 hospitais de 30 países, com mais de 11.266 pacientes randomizados, que receberam os quatro fármacos isolados ou combinados. Nenhum reduziu significativamente a mortalidade ou o tempo de hospitalização.
"O estudo da OMS avaliou mais a ocorrência de mortalidade e pacientes com perfil um pouco diferente dos avaliados nos outros estudos que consideramos para liberar o remédio. O estudo que consideramos válido focou na redução do tempo de hospitalização dos pacientes e vimos que houve uma redução na hospitalização”, afirmou a gerente de avaliação de segurança e eficácia da Anvisa, Renata Soares.
No mundo
Desde maio de 2020, o fármaco remdesivir teve seu registro sanitário aprovado em 16 países e pela Agência Europeia (EMA – European Medicines Agency). Entre os países estão Argentina, Canadá, Estados Unidos, Índia, Israel, Japão e Rússia.