Uso emergencial e registro definitivo: entenda a aprovação de vacinas contra a Covid-19 no Brasil

Atualizada em 12 de março de 2021

Todos os medicamentos e vacinas aplicados no Brasil precisam ser registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que analisa os documentos apresentados pelas farmacêuticas e decide se o produto em questão é seguro e eficaz. Em relação às vacinas contra a Covid-19, os laboratórios podem requerer tanto a autorização para uso emergencial quanto o registro definitivo do imunizante. O processo de avaliação envolve, basicamente, os mesmos documentos e informações. Entretanto, as permissões são diferentes. Entenda.

Antes de solicitar o registro, os laboratórios realizam pesquisas pré-clínicas para conhecer o comportamento do vírus. A seguir, vêm os estudos com testes em humanos, que se dão em três fases. Ao fim é necessário reunir os resultados dessas pesquisas. Os laboratórios devem fornecer também informações de tecnologia farmacêutica utilizada.

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Se ficar comprovada a eficácia superior a 50% da vacina, a empresa pode solicitar o registro permanente da vacina. Para este tipo de autorização é necessário indicar que há pesquisas pós-comercialização sobre monitoramento de reações adversas não detectadas em estudos. Após todas essas análises, se houver reconhecimento de segurança e eficácia da Anvisa, o uso é liberado. Podem ser feitos dois tipo de pedido:

Uso emergencial

É o pedido de autorização para imunizar populações específicas, como profissionais de saúde e grupos de risco. Pode ser realizado durante a fase 3 dos estudos da vacina, quando há indícios de que a imunização é eficiente. O prazo para análise é de 10 dias.

As vacinas para uso emergencial só podem ser usadas em um público alvo pré-definido e durante um prazo pré-determinado. Atualmente, a Coronavac, desenvolvida pela Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, e a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, junto com o laboratório AstraZeneca e a Fiocruz, têm registro de uso emergencial no Brasil.

Por se tratar de uma aprovação não definitiva, é proibido que sejam ministradas por clínicas privadas. Assim, o poder público se responsabiliza por ela e apenas o SUS pode aplicar o medicamento.

Uso definitivo

A vacina só poderá ser usada em caráter definitivo após análise completa de estudos do medicamento. Caso aprovada, ela poderá ser usada para a vacinação em massa e pode ser distribuída tanto na rede pública quanto na rede privada.

Neste caso, o medicamento pode ser aplicado em toda a população e comercializado normalmente com bula. O prazo para análise é de 60 dias.

Em 23 de fevereiro, a vacina desenvolvida pela Pfizer em parceria com a Biontech recebeu essa autorização de uso contra a Covid-19 no Brasil. No dia 12 de março, a Anvisa concedeu o registro de uso definitivo para a vacina AstraZeneca/Oxford.