Fiocruz submete pedido de registro definitivo da vacina Oxford/AstraZeneca à Anvisa
Caso aprovado, o registro permitirá o uso do imunizante Oxford/AstraZeneca em larga escala no País. Friocruz pretende atingir a marca de 100,4 milhões de doses distribuídas até julho de 2021
A Fiocruz submeteu pedido de registro definitivo da vacina contra a Covid-19 à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta sexta-feira, 29. Caso aprovado, o registro permitirá o uso do imunizante Oxford/AstraZeneca em larga escala no País.
“Este é mais um passo fundamental no enfrentamento à pandemia e dará à população brasileira um amplo acesso à vacina, que será distribuída pelo Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde”, celebrou a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.
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A submissão em questão difere da emergencial, concedida especificamente para os 2 milhões de doses que foram importados pela Fiocruz do Instituto Serum, na Índia, e distribuídas no último sábado, 23.
“Agora, com a entrega desse último pacote de informações, visamos a autorização definitiva para a produção e fornecimento da vacina. Ao longo dos últimos meses, foram submetidos vários pacotes, com informações sobre os estudos pré-clínicos e clínicos, com os dados de segurança, eficácia, de produção e de qualidade de toda a vacina. E o apoio da Anvisa foi fundamental nesse processo. Fomos orientados a cada etapa dessa submissão”, explicou Rosane Cuber, vice-diretora de Qualidade do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz).
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A Friocruz pretende atingir a marca de 100,4 milhões de doses distribuídas até julho de 2021. Isso será possível através da chegada do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) no Brasil. No segundo semestre deste ano, o IFA passará a ser produzido também na Fiocruz, após transferência da tecnologia necessária. Dessa forma, entre agosto e dezembro serão mais 110 milhões de doses de vacinas produzidas inteiramente na instituição.
Com informações da Agência Fiocruz de Notícias
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