Anvisa aprova fábricas das vacinas da Janssen e da Pfizer
Certificação de Boas Práticas de Fabricação tem validade de dois anos e é um dos requisitos da análise do registro
13:38 | Jan. 19, 2021
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu nesta terça-feira, 19, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação às fábricas utilizadas pelas farmacêuticas Janssen-Cilag e Pfizer em etapas da produção de vacinas contra a Covid-19. A análise da equipe técnica da Anvisa foi concluída na segunda-feira, 18.
"A finalização da etapa de certificação dos estabelecimentos fabricantes é um dos pré-requisitos para a continuidade do processo de registro e faz parte dos esforços contínuos da Agência para a disponibilização de vacinas com qualidade, segurança e eficácia para a população, no menor tempo possível", expõe a Anvisa em comunicado.
Três fábricas da Pfizer já haviam recebido a certificação, mas uma, a Pharmacia & Upjohn Company LLC, ainda estava pendente. Com a decisão, todas as quatro as empresas que participam dos processos de fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico, bem como da formulação da vacina desenvolvida pela Pfizer/BioNTech estão devidamente certificadas.
No caso da Janssen, três empresas participam dos processos de fabricação do insumo e da formulação da vacina. Agora, duas já têm o certificado da Anvisa, restando pendentes informações relativas a uma.
Até o momento, não há pedido de uso emergencial ou de registro da vacina da Pfizer/Biontech ou da produzida pela Janssen-Cilag.
Veja a Resolução RE 218 e a Resolução RE 219, ambas de 18 de janeiro, publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta terça-feira (19/1).
Inspeção farmacêutica
A verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos durante a pandemia pode ser realizada por meio de dois diferentes mecanismos: inspeção realizada pela Anvisa ou relatórios de inspeção elaborados por autoridades reguladoras com equivalência regulatória à brasileira, que compõem o Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/S, em sua sigla em inglês).
A inspeção das empresas que participam da fabricação da vacina Pfizer/BioNTech está sendo feita por meio de ambos os mecanismos: duas já contam com inspeção feita diretamente pela Anvisa e duas foram inspecionadas por autoridade reguladora equivalente, membro do PIC/S. Já em relação à Janssen-Cilag, a Anvisa avaliou relatórios de inspeção de autoridades reguladoras que fazem parte do PIC/S.
Inspeções na China
No caso das vacinas desenvolvidas pela AstraZeneca/Oxford/Fiocruz (Wuxi Biologics) e Butantan/Sinovac, a Anvisa realizou inspeções diretamente nas plantas fabris localizadas na China, país que não é membro do PIC/S. Na ocasião da inspeção, essas fábricas também não tinham sido inspecionadas por outra autoridade reguladora integrante do PIC/S.