Anvisa aprova por unanimidade uso emergencial das vacinas contra Covid-19
Os cinco diretores deram aval ao uso emergencial da vacina
Atualizada às 15h50min
A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, o uso emergencial das vacinas Coronavac e da Oxford-AstraZeneza contra a Covid-19.
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O gerente-geral de Medicamentos da Anvisa recomendou à diretoria colegiada a aprovação do uso emergencial das vacinas durante apresentação técnica na reunião que decide pela aprovação dos imunizantes. A área de certificação de Boas Práticas de Fabricação também fez recomendação positiva. Após as apresentações, a relatora da reunião votou a favor da aprovação. Ainda neste domingo, primeira pessoa recebe o imunizante. Vacinação no Brasil deve começar na quarta-feira, 20 para os primeiros grupos.
Órgão se reuniu neste domingo, 17, para decidir os pedidos de autorização de vacinas contra a Covid-19 feitos pelo Instituto Butantan (Coronavac) e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), responsável pelo imunizante da Astrazeneca, em parceria com Oxford.
“A recomendação como área técnica é que, tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos, a ausência de alternativas terapêuticas, que é uma situação de muita tensão quanto aos insumos, a agência recomenda a aprovação do uso emergencial, condicionada ao monitoramento e acompanhamento próximo das incertezas”, disse o gerente de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.
Na apresentação, o gerente da Anvisa informou que a área técnica confirmou a eficácia da CoronaVac. A taxa de sucesso na prevenção da doença em relação ao grupo que tomou placebo (medicamento inócuo) atingiu 50,39%. Na semana passada, o Butantan tinha divulgado uma eficácia de 50,38%. O índice está acima da eficácia mínima de 50% exigida pela Anvisa e recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
O processo
A primeira etapa de verificação analisou se a documentação e as informações essenciais estavam nos materiais apresentados pelos centros de pesquisa. Após essa triagem, os técnicos da Anvisa passaram a examinar os relatórios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos.
No total, três áreas da agência fizeram exame da documentação apresentada: a de registro de medicamentos, a de boas práticas de fabricação e a de farmacovigilância de medicamentos. Cada setor elaborou um parecer, que servirá como subsídio para a análise e decisão da diretoria colegiada.